崩解時限檢查法

文章出處：www.labotery。。ｃｏｍ

本法系用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。

 崩解系指口服固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包

衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。如又少量不能通過篩網，但已軟

化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規定論。

 凡規定檢查 溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢

查。

 一、片劑

 儀器裝置 采 用升降式崩解儀，主要結構為一能升降的金屬支架與下端

鑲有篩網的吊籃，并附有擋板。

 升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。

 吊籃 玻璃管6根 ，管長77.5mm±2.5mm；內徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板

2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面

一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩

網1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm，篩孔內徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根

(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上)，長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2

塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定，即

得（如圖1）。(圖略)

 擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15

mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其余4個孔距中心

6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的Ｖ形槽，Ｖ形槽上端寬9.5mm，深

2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm(如圖2)。(圖略)

 檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯

中，并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為

37℃±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。

 除另有規定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀

進行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解。如有1片崩解不*，應另取6

片，按上述方法復試，均應符合規定。

 薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行

檢查，應在30分鐘內全部崩解。如有1片不能*崩解，應另取6片，按上述

方法復試，均應符合規定。

 糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應在1小時內全部崩解。如有1片不

能*崩解，應另取6片，按上述方法復試，均應符合規定。

 腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每

片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每

管各加入擋板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1小時內

應全部崩解。如有1片不能*崩解，應另取6片，按上述方法復試，均應符

合規定。

 含片 除另有規定外，按上述裝置和方法檢查，各片均應在30分鐘內全部

崩解或溶化。如有1片不能*崩解，應另取6片復試， 均應符合規定。

 可溶片 除另有規定外，水溫為15℃~25℃，按上述裝置和方法檢查，各片均

應在3分鐘內全部崩解并溶化。如有1片不能*崩解，應另取6片復試，均應

符合規定。

 結腸定位腸溶片 除另有規定外，按上述裝置照品種項下規定檢查，各片在

鹽酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸鹽酸緩沖液中均應不釋放或不崩解，而在

PH7.8~8.0的磷酸鹽酸緩沖液中1小時內應全部釋放或崩解 ，片心應崩解。如有1片

不能*崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

 泡騰片，取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15～25℃，

有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應崩解、溶

解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，按上述方法檢查6片，

各片均應在5分鐘內崩解。如有一片不能*崩解，應另取6片復試，均應符合

規定。

 二、膠囊劑

 硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按片劑的裝置與方法

（如膠囊漂浮于液面，可加檔板）檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解，軟膠

囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完

全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

 腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法，先在鹽

酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃

取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板一塊，再按上述方法，改在人工腸

液中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒不能*崩解，應另取6粒復試，

均應符合規定。

 三、滴丸劑

 按片劑的裝置，但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm；除另有規定外，

取滴丸6粒，按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時

內全部溶散。如有1粒不能全部溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。

 以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查。

 【附注】 人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻

后，加水稀釋成1000ml，即得。

 人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（PH6.8）（見附錄XV D緩沖液）圖略